Context
Els fabricants de dispositius mèdics necessiten una evidència clínica sòlida per donar suport al treball regulatori, a l’avaluació clínica i a l’estratègia de producte. Per a molts equips, construir aquesta base d’evidència segueix sent un flux de treball especialitzat i lent.
Un revisor comença amb la descripció del dispositiu i l’ús previst, la tradueix en una estratègia de cerca per PubMed, construeix consultes basades en MeSH, filtra centenars de resums, recupera PDFs, classifica estudis, comprova la rellevància, avalua la qualitat i prepara la documentació reguladora.
La tasca és important perquè sustenta decisions que requereixen judici expert. Però gran part del procés és repetitiu, intens en documents i difícil de reproduir de manera consistent entre dispositius, indicacions o cerques actualitzades.
Problema
Per a un flux de treball d’evidència d’un dispositiu mèdic, el procés manual feia uns 30 dies. Els especialistes havien de passar d’eines de cerca a llistes d’articles, repositoris de PDF, fulls de càlcul, notes d’avaluació i plantilles de documents reguladors.
L’equip necessitava una manera més ràpida de construir una base d’evidència defensable sense convertir el procés en una caixa negra.
Calia saber:
- quina estratègia de cerca a PubMed s’havia utilitzat
- quins articles s’havien filtrat i per què
- quines publicacions contenien evidència clínica
- quins PDFs s’havien recuperat i verificat
- quins articles en text complet donaven suport a l’ús previst
- quins estudis havien d’incloure’s a les sortides PRISMA, PICO i State of the Art
- quines decisions necessitaven revisió experta abans de la documentació final
La velocitat importava, però la traçabilitat importava igualment.
Què va construir Guanta
Guanta va desenvolupar un flux de treball d’evidència clínica assistit per IA per a dispositius mèdics.
El sistema comença amb la descripció del dispositiu i l’ús previst, i ajuda a generar una estratègia d’alta qualitat per a PubMed. Descarrega i organitza articles, filtra publicacions per la seva rellevància reguladora, classifica evidència clínica i no clínica, gestiona PDFs, extreu contingut en text complert, avalua la qualitat de l’evidència i prepara sortides estructurades per a la revisió.
L’objectiu no és treure l’especialista regulador del procés. L’objectiu és donar-li un punt de partida més ràpid, consistent i auditable.
Com funciona el flux de treball
La canalització converteix la feina d’evidència clínica en una seqüència de passos controlats.
Cerca a PubMed, captura metadades d’articles, descarrega els PDFs disponibles, verifica l’accés al text complet i filtra cada publicació segons el dispositiu, la indicació i l’ús previst. La IA ajuda a classificar l’evidència, explicar decisions a nivell d’article, identificar la justificació d’inclusió o exclusió i assignar senyals d’evidència que els revisors poden inspeccionar.
El sistema també genera estructures preparades per a regulació: taules de selecció bibliogràfica, disposició PRISMA, extracció PICO, classificació State of the Art, resums d’avaluació i documents descarregables.
Cada execució manté registres, raonaments a nivell d’article, senyals de qualitat i mètriques de la canalització, de manera que l’equip pot auditar què ha passat i refinar la revisió abans que res s’utilitzi com a evidència reguladora final.
Resultat
El flux d’evidència va passar d’uns 30 dies d’esforç manual a aproximadament 4 hores per a un paquet d’evidència inicial estructurat.
Aquesta reducció de temps ofereix als equips de dispositius mèdics una manera més ràpida d’iniciar treballs d’avaluació clínica, actualitzar revisions d’evidència, comparar indicacions de dispositius i iterar en múltiples execucions de la canalització.
El valor empresarial és pràctic:
- reducció del temps del cicle de revisió d’evidències de setmanes a hores
- menys cribratge repetitiu de resums i manipulació de PDFs
- estructura de revisió bibliogràfica més consistent entre dispositius
- raonaments a nivell d’article i puntuacions d’evidència auditable
- generació més ràpida de sortides PRISMA, PICO, SOTA i taules de selecció
- més temps del revisor dedicat al judici expert i a les decisions finals
Per què és important
La feina d’evidència per a dispositius mèdics hauria de ser prou ràpida per donar suport als equips de producte i regulació, però prou controlada per a la revisió experta.
Aquesta implementació mostra com la IA pot ajudar amb la càrrega operativa pesada de l’avaluació clínica sense substituir la responsabilitat reguladora del fabricant. El flux de treball ofereix als equips una canalització d’evidència repetible, sortides estructurades i traçabilitat des de l’estratègia de cerca fins a la revisió final.
Per als fabricants, el resultat és un millor model operatiu: els especialistes mantenen el control de la conclusió, mentre que la IA redueix la feina manual necessària per arribar a un punt de partida d’evidència d’alta qualitat.