Kontext
Hersteller von Medizinprodukten benötigen belastbare klinische Evidenz zur Unterstützung regulatorischer Arbeiten, klinischer Bewertungen und Produktstrategie. Für viele Teams ist der Aufbau dieser Evidenzbasis jedoch noch ein langsamer, fachlich getriebener Prozess.
Ein Gutachter startet mit einer Gerätebeschreibung und der vorgesehenen Anwendung, übersetzt dies in eine PubMed-Strategie, erstellt MeSH-basierte Abfragen, sichtet Hunderte von Abstracts, lädt PDFs herunter, klassifiziert Studien, prüft Relevanz, bewertet die Qualität und bereitet regulatorische Dokumente vor.
Die Arbeit ist wichtig, weil sie Entscheidungen stützt, die fachliches Urteil erfordern. Gleichzeitig ist ein großer Teil des Prozesses repetitiv, dokumentenintensiv und schwer über Geräte, Indikationen oder aktualisierte Suchläufe hinweg konsistent zu wiederholen.
Herausforderung
Für einen Evidenz-Workflow bei Medizinprodukten dauerte der manuelle Prozess etwa 30 Tage. Spezialist:innen mussten zwischen Suchtools, Artikellisten, PDF‑Repositories, Tabellen, Bewertungsnotizen und regulatorischen Dokumentvorlagen wechseln.
Das Team benötigte eine schnellere Möglichkeit, eine verteidigungsfähige Evidenzbasis aufzubauen, ohne den Prozess in eine Blackbox zu verwandeln.
Sie mussten wissen:
- welche PubMed-Suchstrategie verwendet wurde
- welche Artikel gescreent wurden und warum
- welche Publikationen klinische Evidenz enthielten
- welche PDFs abgerufen und verifiziert wurden
- welche Volltexte die vorgesehene Anwendung stützten
- welche Studien in PRISMA-, PICO- und Stand‑der‑Technik-Ausgaben gehören
- welche Entscheidungen vor der finalen Dokumentation eine Expert:innenprüfung benötigen
Geschwindigkeit war wichtig, aber Rückverfolgbarkeit war mindestens genauso entscheidend.
Was Guanta entwickelt hat
Guanta hat einen KI-unterstützten Clinical-Evidence-Workflow für Medizinprodukte entwickelt.
Das System beginnt mit der Gerätebeschreibung und der vorgesehenen Anwendung und unterstützt dann bei der Generierung einer fachgerechten PubMed-Suchstrategie. Es lädt Artikel herunter und organisiert sie, screenet Publikationen auf regulatorische Relevanz, klassifiziert klinische und nicht‑klinische Evidenz, verwaltet PDFs, extrahiert Volltextinhalte, bewertet die Evidenzqualität und bereitet strukturierte Outputs zur Überprüfung vor.
Ziel ist nicht, den Regulierungsspezialisten aus dem Prozess zu entfernen. Ziel ist, dem Spezialisten einen schnelleren, konsistenteren und auditierbaren Ausgangspunkt zu geben.
Wie der Workflow funktioniert
Die Pipeline verwandelt klinische Evidenzarbeit in eine Abfolge kontrollierter Schritte.
Sie durchsucht PubMed, erfasst Artikeldaten, lädt verfügbare PDFs herunter, überprüft den Volltextzugang und screenet jede Publikation bezogen auf Gerät, Indikation und vorgesehene Anwendung. KI hilft, Evidenz zu klassifizieren, artikelbezogene Entscheidungen zu erklären, Einschluss‑ oder Ausschlussgründe zu identifizieren und Evidenzsignale zu vergeben, die Gutachter:innen inspizieren können.
Das System erzeugt außerdem regulatorisch verwendbare Strukturen: Literaturauswahltabellen, PRISMA‑Disposition, PICO‑Extraktion, Stand‑der‑Technik‑Klassifikation, Bewertungszusammenfassungen und herunterladbare Dokumente.
Jeder Lauf protokolliert Logs, artikelbezogene Begründungen, Qualitätssignale und Pipeline‑Metriken, sodass das Team nachvollziehen kann, was passiert ist und die Überprüfung verfeinern kann, bevor etwas als finale regulatorische Evidenz verwendet wird.
Ergebnis
Der Evidenz-Workflow reduzierte den Aufwand von etwa 30 Tagen manueller Arbeit auf ungefähr 4 Stunden für ein initiales, strukturiertes Evidenzpaket.
Diese Zeitersparnis ermöglicht es Teams von Medizinprodukteherstellern, schneller mit klinischer Bewertungsarbeit zu starten, Evidenzreviews zu aktualisieren, Indikationen zu vergleichen und mehrere Pipeline‑Durchläufe zu iterieren.
Der geschäftliche Nutzen ist praktisch:
- Reduzierung der Evidenz‑Review‑Zyklen von Wochen auf Stunden
- weniger repetitive Abstract‑Sichtung und PDF‑Handhabung
- konsistentere Struktur der Literaturrecherche über Geräte hinweg
- prüfbare artikelbezogene Begründungen und Evidenzscores
- schnellere Erstellung von PRISMA-, PICO-, SOTA‑ und Auswahltabellen‑Outputs
- mehr Zeit der Gutachter:innen für fachliches Urteil und finale Entscheidungen
Warum das wichtig ist
Evidenzarbeit für Medizinprodukte sollte schnell genug sein, um Produkt- und Regulatorikteams zu unterstützen, aber kontrolliert genug, um fachliche Überprüfung zu ermöglichen.
Diese Implementierung zeigt, wie KI bei der operativen Arbeit rund um die klinische Bewertung helfen kann, ohne die regulatorische Verantwortung des Herstellers zu ersetzen. Der Workflow liefert Teams eine wiederholbare Evidenz‑Pipeline, strukturierte Outputs und Rückverfolgbarkeit von der Suchstrategie bis zur finalen Überprüfung.
Für Hersteller ergibt sich daraus ein verbessertes Betriebsmodell: Spezialist:innen behalten die Kontrolle über die Schlussfolgerung, während KI die manuelle Arbeit reduziert, die nötig ist, um einen hochwertigen Evidenz‑Ausgangspunkt zu erreichen.