Context
Els fabricants de dispositius mèdics necessiten evidència clínica sòlida per donar suport al treball regulatori, a l’avaluació clínica i a l’estratègia de producte. Per a molts equips, construir aquesta base d’evidència continua sent un flux de treball lent i especialitzat.
Un revisor comença amb la descripció del dispositiu i l’ús previst, ho tradueix en una estratègia de cerca per a PubMed, construeix consultes basades en MeSH, filtra centenars de resums, recupera PDFs, classifica estudis, comprova la rellevància, avalua la qualitat i prepara la documentació regulatòria.
La feina és important perquè sustenta decisions que requereixen judici expert. Però gran part del procés és repetitiu, intens en documents i difícil de reproduir de manera consistent entre dispositius, indicacions o cerques actualitzades.
Problema
Per a un flux de treball d’evidència d’un dispositiu mèdic, el procés manual trigava al voltant de 30 dies. Els especialistes havien de saltar entre eines de cerca, llistes d’articles, repositoris de PDF, fulls de càlcul, notes d’avaluació i plantilles de documents regulatoris.
L’equip necessitava una manera més ràpida de construir una base d’evidència defensable sense convertir el procés en una caixa negra.
Calia saber:
- quina estratègia de cerca a PubMed s’havia utilitzat
- quins articles es van filtrar i per què
- quines publicacions contenien evidència clínica
- quins PDFs es van recuperar i verificar
- quins articles en text complet donaven suport a l’ús previst
- quins estudis havien d’incloure’s en PRISMA, PICO i State of the Art
- quines decisions necessitaven revisió per part d’un expert abans de la documentació final
La velocitat era important, però la traçabilitat ho era tant o més.
Què va crear Guanta
Guanta va desenvolupar un flux de treball d’evidència clínica assistit per IA per a dispositius mèdics.
El sistema comença amb la descripció del dispositiu i l’ús previst, i ajuda a generar una estratègia d’expert per a PubMed. Descarrega i organitza articles, filtra publicacions per la seva rellevància regulatòria, classifica evidència clínica i no clínica, gestiona PDFs, extreu contingut en text complet, avalua la qualitat de l’evidència i prepara sortides estructurades per a la revisió.
L’objectiu no és eliminar l’especialista regulatori del procés. L’objectiu és oferir a l’especialista un punt de partida més ràpid, consistent i auditable.
Com funciona el flux de treball
La pipeline transforma la feina d’evidència clínica en una seqüència de passos controlats.
Cerca a PubMed, captura metadades d’articles, descarrega els PDFs disponibles, verifica l’accés al text complet i filtra cada publicació respecte al dispositiu, la indicació i l’ús previst. L’IA ajuda a classificar l’evidència, explicar decisions a nivell d’article, identificar la racionalitat d’inclusió o exclusió i assignar senyals d’evidència que els revisors poden inspeccionar.
El sistema també genera estructures preparades per a la regulació: taules de selecció bibliogràfica, disposició PRISMA, extracció PICO, classificació State of the Art, resums d’avaluació i documents descarregables.
Cada execució conserva registres, raonaments per article, senyals de qualitat i mètriques de la pipeline, de manera que l’equip pot auditar què va passar i refinar la revisió abans que qualsevol resultat s’utilitzi com a evidència regulatòria final.
Resultat
El flux d’evidència va passar d’uns 30 dies d’esforç manual a aproximadament 4 hores per a un paquet d’evidència inicial estructurat.
Aquesta reducció de temps ofereix als equips de dispositius mèdics una manera més ràpida d’iniciar el treball d’avaluació clínica, actualitzar revisions d’evidència, comparar indicacions de dispositius i iterar en múltiples execucions de la pipeline.
El valor empresarial és pràctic:
- reducció del temps de revisió d’evidència de setmanes a hores
- menys cribratge repetitiu de resums i manipulació de PDFs
- estructura de revisió bibliogràfica més consistent entre dispositius
- raonaments i puntuacions d’evidència auditable a nivell d’article
- generació més ràpida de sortides PRISMA, PICO, SOTA i taules de selecció
- més temps dels revisors dedicat al judici expert i a les decisions finals
Per què és important
La feina d’evidència per a dispositius mèdics hauria de ser prou ràpida per donar suport als equips de producte i regulació, però prou controlada per a la revisió experta.
Aquesta implementació mostra com la IA pot ajudar amb la càrrega operativa pesada al voltant de l’avaluació clínica sense substituir la responsabilitat regulatòria del fabricant. El flux de treball ofereix a l’equip una pipeline d’evidència repetible, sortides estructurades i traçabilitat des de l’estratègia de cerca fins a la revisió final.
Per als fabricants, el resultat és un millor model operatiu: els especialistes mantenen el control de la conclusió, mentre que la IA redueix la feina manual necessària per arribar a un punt de partida d’evidència d’alta qualitat.