Context
Els fabricants de dispositius mèdics necessiten una evidència clínica sòlida per donar suport a la tasca reguladora, l’avaluació clínica i l’estratègia de producte. Per a molts equips, construir aquesta base d’evidència encara és un procés especialitzat i lent.
Un revisor parteix de la descripció del dispositiu i de l’ús previst, ho tradueix en una estratègia de cerca a PubMed, crea consultes basades en MeSH, revisa centenars de resums, recupera PDF, classifica els estudis, comprova la rellevància, avalua la qualitat i prepara la documentació reguladora.
La feina és important perquè dona suport a decisions que requereixen criteri expert. Però bona part del procés és repetitiva, depèn de molts documents i és difícil de repetir de manera coherent entre dispositius, indicacions o cerques actualitzades.
Problema
En un flux de treball d’evidència per a un dispositiu mèdic, el procés manual durava aproximadament 30 dies. Els especialistes havien de treballar amb eines de cerca, llistes d’articles, repositoris de PDF, fulls de càlcul, notes d’avaluació i plantilles de documents reguladors.
L’equip necessitava una manera més ràpida de construir una base d’evidència sòlida sense convertir el procés en una caixa negra.
Necessitaven saber:
- quina estratègia de cerca a PubMed s’havia utilitzat
- quins articles s’havien revisat i per què
- quines publicacions contenien evidència clínica
- quins PDF s’havien recuperat i verificat
- quins articles de text complet donaven suport a l’ús previst
- quins estudis s’havien d’incloure en els resultats de PRISMA, PICO i de l’estat de l’art
- quines decisions requerien revisió experta abans de la documentació final
La velocitat era important, però la traçabilitat ho era igualment.
Què va crear Guanta
Guanta va crear un flux de treball d’evidència clínica assistit per IA per a dispositius mèdics.
El sistema comença amb la descripció del dispositiu i l’ús previst, i ajuda a generar una estratègia experta de cerca a PubMed. Descarrega i organitza articles, revisa les publicacions segons la seva rellevància reguladora, classifica l’evidència clínica i no clínica, gestiona els PDF, extreu contingut de text complet, avalua la qualitat de l’evidència i prepara resultats estructurats per a la revisió.
L’objectiu no és eliminar l’especialista regulador del procés. És oferir-li un punt de partida més ràpid, coherent i auditable.
Com funciona el flux de treball
El pipeline converteix el treball d’evidència clínica en una seqüència de passos controlats.
Cerca a PubMed, captura les metadades dels articles, descarrega els PDF disponibles, verifica l’accés al text complet i revisa cada publicació segons el dispositiu, la indicació i l’ús previst. La IA ajuda a classificar l’evidència, explicar les decisions relatives a cada article, identificar els motius d’inclusió o exclusió i assignar indicadors d’evidència que els revisors poden inspeccionar.
El sistema també produeix estructures preparades per a l’àmbit regulador: taules de selecció bibliogràfica, disposició PRISMA, extracció PICO, classificació de l’estat de l’art, resums d’avaluació i documents descarregables.
Cada execució conserva registres, justificacions a nivell d’article, indicadors de qualitat i mètriques del pipeline, de manera que l’equip pot auditar què ha passat i perfeccionar la revisió abans que res s’utilitzi com a evidència reguladora final.
Resultat
El flux de treball d’evidència va passar d’un esforç manual d’aproximadament 30 dies a unes 4 hores per preparar un paquet inicial d’evidència estructurada.
Aquesta reducció de temps ofereix als equips de dispositius mèdics una manera més ràpida d’iniciar el treball d’avaluació clínica, actualitzar les revisions d’evidència, comparar indicacions de dispositius i iterar entre múltiples execucions del pipeline.
El valor empresarial és pràctic:
- reducció del cicle de revisió de l’evidència de setmanes a hores
- menys revisió repetitiva de resums i gestió de PDF
- estructura més coherent de la revisió bibliogràfica entre dispositius
- justificacions auditables a nivell d’article i puntuacions d’evidència
- generació més ràpida de resultats de PRISMA, PICO, SOTA i taules de selecció
- més temps dels revisors dedicat al criteri expert i a les decisions finals
Per què és important
El treball d’evidència de dispositius mèdics ha de ser prou ràpid per donar suport als equips de producte i reguladors, però prou controlat per permetre la revisió experta.
Aquesta implementació mostra com la IA pot ajudar amb el treball operatiu intensiu que envolta l’avaluació clínica sense substituir la responsabilitat reguladora del fabricant. El flux de treball ofereix als equips un pipeline d’evidència repetible, resultats estructurats i traçabilitat des de l’estratègia de cerca fins a la revisió final.
Per als fabricants, el resultat és un model operatiu millor: els especialistes mantenen el control sobre la conclusió, mentre que la IA redueix el treball manual necessari per arribar a un punt de partida d’evidència d’alta qualitat.