Contexte
Les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de données cliniques solides pour leurs activités réglementaires, leur évaluation clinique et leur stratégie produit. Pour de nombreuses équipes, constituer cette base de données probantes reste un processus spécialisé et chronophage.
Un évaluateur part de la description du dispositif et de son usage prévu, la traduit en stratégie de recherche PubMed, élabore des requêtes fondées sur les termes MeSH, sélectionne des centaines de résumés, récupère les PDF, classe les études, vérifie leur pertinence, évalue leur qualité et prépare la documentation réglementaire.
Ce travail est essentiel, car il étaye des décisions qui nécessitent un jugement d’expert. Pourtant, une grande partie du processus est répétitive, fortement dépendante des documents et difficile à reproduire de manière cohérente d’un dispositif, d’une indication ou d’une recherche actualisée à l’autre.
Problématique
Pour un workflow de données cliniques dédié à un dispositif médical, le processus manuel prenait environ 30 jours. Les spécialistes devaient passer d’outils de recherche en listes d’articles, de dépôts de PDF en feuilles de calcul, de notes d’évaluation en modèles de documents réglementaires.
L’équipe avait besoin d’un moyen plus rapide de constituer une base de données probantes défendable, sans transformer le processus en boîte noire.
Elle devait savoir :
- quelle stratégie de recherche PubMed avait été utilisée
- quels articles avaient été examinés et pour quelles raisons
- quelles publications contenaient des données cliniques
- quels PDF avaient été récupérés et vérifiés
- quels articles en texte intégral étayaient l’usage prévu
- quelles études devaient figurer dans les livrables PRISMA, PICO et State of the Art
- quelles décisions nécessitaient une revue experte avant la documentation finale
La rapidité était importante, mais la traçabilité l’était tout autant.
Ce que Guanta a conçu
Guanta a conçu un workflow de données cliniques assisté par IA pour les dispositifs médicaux.
Le système commence par la description du dispositif et de son usage prévu, puis aide à générer une stratégie de recherche PubMed validée par un expert. Il télécharge et organise les articles, sélectionne les publications selon leur pertinence réglementaire, classe les données cliniques et non cliniques, gère les PDF, extrait le contenu en texte intégral, évalue la qualité des données probantes et prépare des livrables structurés pour révision.
L’objectif n’est pas de retirer le spécialiste des affaires réglementaires du processus. Il s’agit de lui fournir un point de départ plus rapide, plus cohérent et plus facilement auditable.
Fonctionnement du workflow
Le pipeline transforme le travail sur les données cliniques en une séquence d’étapes contrôlées.
Il effectue des recherches dans PubMed, capture les métadonnées des articles, télécharge les PDF disponibles, vérifie l’accès au texte intégral et examine chaque publication au regard du dispositif, de l’indication et de l’usage prévu. L’IA aide à classer les données probantes, à expliquer les décisions prises au niveau de chaque article, à identifier les justifications d’inclusion ou d’exclusion et à attribuer des indicateurs de données probantes que les évaluateurs peuvent examiner.
Le système produit également des structures prêtes pour les activités réglementaires : tableaux de sélection de la littérature, diagrammes de flux PRISMA, extractions PICO, classifications State of the Art, synthèses d’évaluation et documents téléchargeables.
Chaque exécution conserve les journaux, les justifications au niveau des articles, les indicateurs de qualité et les métriques du pipeline. L’équipe peut ainsi auditer le déroulement du processus et affiner la revue avant qu’un élément ne soit utilisé comme donnée probante réglementaire finale.
Résultats
Le workflow de données probantes est passé d’environ 30 jours de travail manuel à près de 4 heures pour constituer un premier dossier structuré.
Cette réduction du délai offre aux équipes spécialisées dans les dispositifs médicaux un moyen plus rapide de lancer les travaux d’évaluation clinique, de mettre à jour les revues de données probantes, de comparer les indications des dispositifs et d’itérer sur plusieurs exécutions du pipeline.
La valeur métier est concrète :
- réduction du cycle de revue des données probantes, de plusieurs semaines à quelques heures
- diminution du travail répétitif de sélection des résumés et de gestion des PDF
- structure de revue de la littérature plus cohérente d’un dispositif à l’autre
- justifications et scores de données probantes auditables au niveau de chaque article
- génération plus rapide des livrables PRISMA, PICO, SOTA et des tableaux de sélection
- davantage de temps consacré par les évaluateurs au jugement d’expert et aux décisions finales
Pourquoi c’est important
Le travail sur les données cliniques des dispositifs médicaux doit être suffisamment rapide pour accompagner les équipes produit et réglementaires, tout en restant suffisamment contrôlé pour permettre une revue experte.
Ce déploiement montre comment l’IA peut prendre en charge le travail opérationnel important qui accompagne l’évaluation clinique, sans remplacer la responsabilité réglementaire du fabricant. Le workflow fournit aux équipes un pipeline de données probantes reproductible, des livrables structurés et une traçabilité allant de la stratégie de recherche à la revue finale.
Pour les fabricants, le résultat est un modèle opérationnel amélioré : les spécialistes gardent le contrôle des conclusions, tandis que l’IA réduit le travail manuel nécessaire pour parvenir à une base de données probantes initiale de haute qualité.