Kontext
Hersteller von Medizinprodukten benötigen belastbare klinische Evidenz, um regulatorische Prozesse, klinische Bewertungen und die Produktstrategie zu unterstützen. Für viele Teams ist der Aufbau dieser Evidenzbasis nach wie vor ein langsamer, spezialisiertes Verfahren.
Ein Reviewer beginnt mit einer Produktbeschreibung und der Zweckbestimmung, überführt diese in eine PubMed-Suchstrategie, erstellt MeSH-basierte Suchanfragen, prüft Hunderte von Abstracts, ruft PDFs ab, klassifiziert Studien, überprüft deren Relevanz, bewertet ihre Qualität und erstellt regulatorische Dokumentation.
Diese Arbeit ist wichtig, weil sie Entscheidungen unterstützt, die fachkundige Beurteilung erfordern. Ein großer Teil des Prozesses ist jedoch repetitiv, dokumentenintensiv und nur schwer konsistent über verschiedene Produkte, Indikationen oder aktualisierte Suchen hinweg wiederholbar.
Problemstellung
Bei einem Workflow für die Evidenzbewertung eines Medizinprodukts dauerte der manuelle Prozess rund 30 Tage. Die Fachexperten mussten zwischen Suchtools, Artikellisten, PDF-Repositorien, Tabellen, Bewertungsnotizen und Vorlagen für regulatorische Dokumente wechseln.
Das Team benötigte eine schnellere Möglichkeit, eine belastbare Evidenzbasis aufzubauen, ohne den Prozess in eine Blackbox zu verwandeln.
Es musste nachvollziehbar sein:
- welche PubMed-Suchstrategie verwendet wurde
- welche Artikel geprüft wurden und warum
- welche Veröffentlichungen klinische Evidenz enthielten
- welche PDFs abgerufen und verifiziert wurden
- welche Volltextartikel die Zweckbestimmung unterstützten
- welche Studien in PRISMA-, PICO- und State-of-the-Art-Ergebnisse einflossen
- welche Entscheidungen vor der finalen Dokumentation eine Expertenprüfung erforderten
Geschwindigkeit war wichtig, aber Nachvollziehbarkeit war ebenso entscheidend.
Was Guanta entwickelt hat
Guanta entwickelte einen KI-gestützten Workflow für klinische Evidenz bei Medizinprodukten.
Das System beginnt mit der Produktbeschreibung und der Zweckbestimmung und unterstützt anschließend bei der Erstellung einer fachlich geprüften PubMed-Suchstrategie. Es lädt Artikel herunter und organisiert sie, prüft Veröffentlichungen auf regulatorische Relevanz, klassifiziert klinische und nicht klinische Evidenz, verwaltet PDFs, extrahiert Volltextinhalte, bewertet die Qualität der Evidenz und erstellt strukturierte Ergebnisse zur Überprüfung.
Ziel ist nicht, den Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten aus dem Prozess zu entfernen. Ziel ist es, ihm einen schnelleren, konsistenteren und besser prüfbaren Ausgangspunkt zu geben.
So funktioniert der Workflow
Die Pipeline überführt die Arbeit mit klinischer Evidenz in eine Reihe kontrollierter Schritte.
Sie durchsucht PubMed, erfasst Artikelmetadaten, lädt verfügbare PDFs herunter, verifiziert den Volltextzugriff und prüft jede Veröffentlichung im Hinblick auf Produkt, Indikation und Zweckbestimmung. KI unterstützt bei der Klassifizierung der Evidenz, erläutert Entscheidungen auf Artikelebene, identifiziert Begründungen für Ein- oder Ausschlüsse und weist Evidenzsignale zu, die von Reviewern geprüft werden können.
Das System erstellt außerdem regulatorisch nutzbare Strukturen: Tabellen zur Literaturauswahl, PRISMA-Dokumentation, PICO-Extraktionen, State-of-the-Art-Klassifizierungen, Zusammenfassungen der Evidenzbewertung und herunterladbare Dokumente.
Jeder Durchlauf protokolliert Aktionen, Begründungen auf Artikelebene, Qualitätssignale und Pipeline-Kennzahlen. So kann das Team nachvollziehen, was geschehen ist, und die Bewertung verfeinern, bevor Ergebnisse als endgültige regulatorische Evidenz verwendet werden.
Ergebnis
Der Workflow für klinische Evidenz wurde von etwa 30 Tagen manueller Arbeit auf rund 4 Stunden für ein erstes strukturiertes Evidenzpaket verkürzt.
Diese Zeitersparnis bietet Teams für Medizinprodukte eine schnellere Möglichkeit, Arbeiten an klinischen Bewertungen zu beginnen, Evidenzreviews zu aktualisieren, Produktindikationen zu vergleichen und mehrere Pipeline-Durchläufe iterativ zu bearbeiten.
Der geschäftliche Nutzen ist konkret:
- Verkürzung der Zyklen für Evidenzbewertungen von Wochen auf Stunden
- weniger repetitive Arbeit beim Screening von Abstracts und bei der PDF-Verarbeitung
- konsistentere Struktur der Literaturreviews über verschiedene Produkte hinweg
- prüfbare Begründungen auf Artikelebene und Evidenzbewertungen
- schnellere Erstellung von PRISMA-, PICO-, SOTA- und Tabellen zur Literaturauswahl
- mehr Zeit für Reviewer, um fachliche Bewertungen vorzunehmen und abschließende Entscheidungen zu treffen
Warum das wichtig ist
Die Arbeit mit Evidenz für Medizinprodukte sollte schnell genug sein, um Produkt- und Regulierungsteams zu unterstützen, und zugleich kontrolliert genug für eine fachkundige Prüfung.
Diese Implementierung zeigt, wie KI die aufwendige operative Arbeit rund um klinische Bewertungen unterstützen kann, ohne die regulatorische Verantwortung des Herstellers zu ersetzen. Der Workflow bietet Teams eine wiederholbare Evidenzpipeline, strukturierte Ergebnisse und Nachvollziehbarkeit von der Suchstrategie bis zur abschließenden Prüfung.
Für Hersteller ergibt sich daraus ein besseres Betriebsmodell: Fachexperten behalten die Kontrolle über die Schlussfolgerungen, während KI den manuellen Aufwand reduziert, der erforderlich ist, um einen hochwertigen Ausgangspunkt für die Evidenzbewertung zu schaffen.